ТР ТС 021-2011

Общие положения и сфера применения

ТР ТС 021/2011 — Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», принятый Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 880. Вступил в силу с 1 июля 2013 года и является основополагающим документом в системе технического регулирования Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области производства, хранения, перевозки и реализации пищевых продуктов.

Регламент разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2010 года и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования безопасности к пищевой продукции, а также связанные с ними требования к процессам её производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Объекты технического регулирования

Действие регламента распространяется на следующие объекты:

Пищевая продукция — продукты в натуральном, переработанном или обработанном виде, предназначенные для употребления человеком в пищу, включая продукты детского питания, биологически активные добавки, питьевую воду в ёмкостях, алкогольную продукцию, жевательную резинку, а также продовольственное сырьё.
Процессы производства — все этапы технологического цикла: от получения сырья до выпуска готовой продукции.
Хранение, перевозка и реализация — условия, обеспечивающие сохранение безопасности и качества продукции на всех этапах товародвижения.
Утилизация — процессы уничтожения некачественной и опасной пищевой продукции.

Исключения из сферы применения

Регламент не распространяется на:

Продукцию, произведённую гражданами в домашних условиях для личного потребления.
Продукцию, предназначенную для экспорта за пределы таможенной территории ЕАЭС (при условии соблюдения требований страны-импортёра).
Корма для животных, если иное не предусмотрено отдельными регламентами.
Табачную и лекарственную продукцию.
Парфюмерно-косметическую продукцию.

Терминология и определения

В контексте регламента применяются следующие ключевые термины:

Безопасность пищевой продукции — состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с вредным воздействием факторов среды обитания на организм человека.
Пищевая продукция — продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения.
Идентификация — процедура установления соответствия пищевой продукции её наименованию и обязательным требованиям.
Прослеживаемость — возможность документарно установить связь между пищевой продукцией и сырьём, а также проследить путь продукции от производителя до конечного потребителя.
Риск — сочетание вероятности причинения вреда и тяжести последствий.
ХАССП (HACCP) — система анализа рисков и критических контрольных точек.

Классификация пищевой продукции

Регламент устанавливает следующую классификацию:

По степени обработки

Сырьё — необработанные продукты растительного или животного происхождения.
Полуфабрикаты — продукты, прошедшие частичную обработку, но требующие дальнейшей кулинарной подготовки.
Готовая продукция — продукты, полностью готовые к употреблению.

По назначению

Продукция общего назначения — для питания всех возрастных групп населения.
Продукция детского питания — специализированная продукция для детей от 0 до 3 лет и от 3 до 14 лет.
Специализированная продукция — диетическое, лечебное, профилактическое питание, спортивное питание, питание для беременных и кормящих женщин.
Биологически активные добавки к пище (БАД) — природные или идентичные природным биологически активные вещества.

По условиям хранения

Скоропортящаяся продукция — требующая холодильного хранения.
Продукция длительного хранения — стабильная при температуре окружающей среды.

Требования безопасности

Общие требования

Пищевая продукция должна соответствовать следующим критериям:

Не представлять опасности для жизни и здоровья человека.
Не иметь посторонних включений, запахов, привкусов.
Соответствовать заявленному наименованию и составу.
Содержать заявленное количество пищевых веществ.
Соответствовать допустимым уровням содержания загрязнителей.

Гигиенические нормативы

Регламент устанавливает предельно допустимые уровни содержания:

Токсичные элементы: свинец, кадмий, мышьяк, ртуть, олово, хром.
Пестициды — остаточные количества хлорорганических, фосфорорганических соединений.
Радионуклиды — цезий-137, стронций-90.
Микотоксины — афлатоксины, охратоксин А, дезоксиниваленол, зеараленон.
Антибиотики — левомицетин, тетрациклиновая группа, стрептомицин, пенициллин.
Микробиологические показатели — КМАФАнМ, БГКП, патогенные микроорганизмы, дрожжи и плесени.

Требования к сырью

Продовольственное сырьё должно:

Происходить из благополучных в ветеринарном отношении регионов.
Соответствовать требованиям безопасности по всей цепочке производства.
Иметь ветеринарные сопроводительные документы (для продукции животного происхождения).
Подвергаться обязательной идентификации.

Требования к воде

Питьевая вода, используемая в производстве пищевой продукции, должна соответствовать требованиям ТР ЕАЭС 044/2017 (если применимо) и не содержать патогенных микроорганизмов, токсичных элементов в концентрациях, превышающих установленные нормы.

Процессы производства, хранения, перевозки и реализации

Требования к производственным помещениям

Производственные объекты должны соответствовать следующим требованиям:

Планировка — обеспечивать поточность технологических процессов, исключать встречные потоки сырья и готовой продукции.
Санитарное состояние — поддерживаться на уровне, исключающем загрязнение продукции.
Водоснабжение — иметь системы холодного и горячего водоснабжения, отвечающие санитарным нормам.
Канализация — обеспечивать отвод сточных вод без риска загрязнения продукции.
Вентиляция — поддерживать требуемые параметры микроклимата.
Освещение — достаточное для контроля качества и безопасности.

Требования к оборудованию

Оборудование и инвентарь должны:

Быть изготовлены из материалов, разрешённых для контакта с пищевой продукцией.
Подвергаться регулярной мойке и дезинфекции.
Находиться в исправном техническом состоянии.
Иметь конструкцию, обеспечивающую доступ для санитарной обработки.

Требования к персоналу

Работники, занятые в производстве пищевой продукции, должны:

Проходить предварительные и периодические медицинские осмотры.
Соблюдать правила личной гигиены.
Иметь соответствующую профессиональную подготовку.
Проходить гигиеническое обучение.

Внедрение системы ХАССП

Одним из ключевых требований регламента является обязательное внедрение процедур, основанных на принципах ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points). Производитель должен:

Провести анализ опасных факторов (биологических, химических, физических).
Определить критические контрольные точки (ККТ) на всех этапах производства.
Установить предельные значения для каждой ККТ.
Разработать процедуры мониторинга.
Внедрить корректирующие действия.
Проводить верификацию системы.
Вести документацию.

Требования к хранению и транспортировке

Условия хранения и перевозки должны обеспечивать:

Поддержание требуемого температурного режима (для скоропортящейся продукции — непрерывная холодильная цепь).
Защиту от загрязнения и порчи.
Раздельное хранение сырья и готовой продукции.
Соблюдение товарного соседства (не допускается совместное хранение продукции с резким запахом).
Использование специализированного транспорта с санитарным паспортом.

Требования к реализации

При реализации пищевой продукции необходимо:

Соблюдать условия хранения в торговом зале.
Обеспечивать наличие маркировки.
Соблюдать сроки годности.
Исключать реализацию продукции с истёкшим сроком годности.
Обеспечивать прослеживаемость продукции.

Маркировка пищевой продукции

Общие требования к маркировке

Маркировка должна быть:

Нанесена на русском языке и государственных языках государств-членов ЕАЭС.
Читаемой, понятной, достоверной.
Не вводить потребителя в заблуждение относительно состава, свойств, происхождения продукции.
Нанесена на потребительскую упаковку или этикетку.

Обязательные сведения в маркировке

Маркировка должна содержать:

Наименование пищевой продукции.
Состав (включая все компоненты, входящие в состав).
Количество продукции (массу нетто или объём).
Дату изготовления.
Срок годности.
Условия хранения.
Наименование и место нахождения изготовителя.
Импортёра, уполномоченной организации.
Показатели пищевой ценности.
Сведения о наличии компонентов, полученных из ГМО (при содержании более 0,9%).
Единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС (ЕАС).

Специальные требования

Для отдельных категорий продукции установлены дополнительные требования:

Продукция детского питания — указание возраста ребёнка, рекомендации по употреблению.
БАД — информация о биологически активных веществах, способе применения.
Диетическая продукция — указание на лечебные или профилактические свойства.
Продукция с ГМО — специальная маркировка «ГМО» (при содержании более 0,9%).
Алкогольная продукция — крепость, объём, предупреждения о вреде употребления.

Оценка соответствия

Формы подтверждения соответствия

Регламент предусматривает следующие формы:

Декларирование соответствия — применяется для большинства видов пищевой продукции.
Государственная регистрация — применяется для новой специализированной продукции, продуктов детского питания, БАД, минеральной воды, ГМО-продукции.

Схемы декларирования

Установлены следующие схемы:

Схема 1д — для серийного выпуска продукции (с участием аккредитованной испытательной лаборатории).
Схема 2д — для партии продукции (испытания образцов из партии).
Схема 3д — для серийного выпуска (с дополнительным производственным контролем).
Схема 4д — для партии продукции (с усиленным контролем).
Схема 6д — для серийного выпуска (с применением системы менеджмента качества).

Процедура оценки

Процедура включает:

Подачу заявки в орган по сертификации.
Идентификацию продукции.
Отбор образцов и проведение испытаний в аккредитованной лаборатории.
Анализ состояния производства (при необходимости).
Принятие решения о выдаче декларации.
Регистрацию декларации в едином реестре.
Нанесение знака ЕАС.

Государственная регистрация

Для специализированной продукции проводится процедура государственной регистрации, которая включает:

Экспертизу документов.
Санитарно-эпидемиологическую оценку.
Внесение в единый реестр зарегистрированной продукции.
Выдачу свидетельства о государственной регистрации (бессрочного).

Прослеживаемость пищевой продукции

Принципы прослеживаемости

Регламент устанавливает обязательные требования к прослеживаемости:

Каждый субъект предпринимательской деятельности должен иметь документацию, позволяющую установить происхождение сырья и направление отгрузки готовой продукции.
Информация о продукции должна храниться не менее срока годности продукции плюс 2 года.
При выявлении несоответствия продукции требованиям безопасности производитель обязан известить контролирующие органы и принять меры по отзыву продукции.

Электронная ветеринарная сертификация

Для продукции животного происхождения обязательна электронная ветеринарная сертификация через систему «ВетИС» (ФГИС «Меркурий»), которая обеспечивает:

Электронное оформление ветеринарных сопроводительных документов.
Прослеживаемость продукции от фермы до прилавка.
Автоматический контроль сроков годности и условий хранения.

Обращение продукции, не соответствующей требованиям

Обязанности изготовителя

При обнаружении несоответствия продукции требованиям регламента изготовитель обязан:

Приостановить производство и реализацию несоответствующей продукции.
Известить органы государственного контроля.
Провести расследование причин несоответствия.
Разработать и реализовать корректирующие мероприятия.
Осуществить отзыв продукции из обращения.
Организовать утилизацию или уничтожение продукции.

Утилизация и уничтожение

Несоответствующая продукция может быть:

Возвращена поставщику (при наличии такой возможности).
Переработана для технических целей.
Уничтожена в установленном порядке (для продукции, представляющей опасность).

Ответственность за нарушение требований

Виды ответственности

За нарушение требований технического регламента предусмотрена:

Административная ответственность — штрафы, конфискация продукции, приостановление деятельности.
Уголовная ответственность — за производство и реализацию продукции, опасной для жизни и здоровья.
Гражданско-правовая ответственность — возмещение вреда, причинённого потребителям.

Органы контроля

Контроль за соблюдением требований регламента осуществляют:

Роспотребнадзор (РФ).
Комитет по защите прав потребителей (Республика Казахстан).
Министерство здравоохранения (Республика Беларусь).
Иные уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС.

Взаимосвязь с другими техническими регламентами

ТР ТС 021/2011 является общим (горизонтальным) регламентом и применяется совместно со следующими специальными (вертикальными) регламентами:

ТР ТС 022/2011 — маркировка пищевой продукции.
ТР ТС 023/2011 — соковая продукция.
ТР ТС 024/2011 — масложировая продукция.
ТР ТС 027/2012 — молоко и молочная продукция.
ТР ТС 029/2012 — безопасность пищевых добавок.
ТР ТС 033/2013 — молоко и молочная продукция (новая редакция).
ТР ТС 034/2013 — мясо и мясная продукция.
ТР ТС 040/2016 — рыба и рыбная продукция.
ТР ЕАЭС 044/2017 — питьевая вода.

При наличии специального регламента применяются его требования, а общий регламент действует в части, не противоречащей специальному.

Актуальные изменения и перспективы развития

Последние изменения

В регламент регулярно вносятся изменения, направленные на:

Гармонизацию с международными стандартами (Кодекс Алиментариус).
Ужесточение требований к отдельным категориям продукции.
Уточнение процедур оценки соответствия.
Совершенствование требований к маркировке.

Тенденции развития

Основные направления развития технического регулирования в ЕАЭС:

Переход к цифровым технологиям прослеживаемости (блокчейн, RFID-метки).
Усиление требований к органической продукции.
Введение обязательной маркировки отдельных видов продукции (молочная продукция, вода).
Гармонизация требований с международными стандартами.
Развитие системы быстрого оповещения о небезопасной продукции (RASFF).

Практическое применение

Для производителей

Для успешного соблюдения требований регламента производителям необходимо:

Разработать и внедрить систему ХАССП.
Обеспечить прослеживаемость на всех этапах производства.
Проводить регулярный производственный контроль.
Вести документацию в соответствии с требованиями.
Обучать персонал требованиям безопасности.
Своевременно обновлять декларации о соответствии.

Для импортёров

Импортёрам необходимо:

Проверять наличие деклараций о соответствии у зарубежных поставщиков.
Обеспечивать соответствие маркировки требованиям регламента.
Проводить входной контроль качества.
Соблюдать условия транспортировки и хранения.
Обеспечивать прослеживаемость ввезённой продукции.

Для органов по сертификации

Органы по сертификации:

Проводят идентификацию продукции.
Организуют испытания в аккредитованных лабораториях.
Анализируют состояние производства.
Выдают и регистрируют декларации о соответствии.
Осуществляют инспекционный контроль.

Заключение

ТР ТС 021/2011 является фундаментальным документом системы технического регулирования ЕАЭС, устанавливающим единые требования безопасности к пищевой продукции и процессам её производства. Регламент обеспечивает:

Единые условия для обращения пищевой продукции на территории государств-членов.
Высокий уровень защиты жизни и здоровья потребителей.
Прозрачность и прослеживаемость продовольственной цепочки.
Гармонизацию требований с международной практикой.
Равные конкурентные условия для производителей.

Соблюдение требований регламента является обязательным условием для осуществления деятельности в сфере производства и оборота пищевой продукции на всей территории Евразийского экономического союза.